O controle de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial é regulamentado no Brasil por meio das Portarias GM/MS 344/1998 e 06/1999. Por sua vez, a Resolução RDC/ANVISA N° 11, de 22 de março de 2011, dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
Desde a publicação das referidas legislações, a utilização de sistemas informatizados é permitida e traz melhorias para os processos de escrituração e fiscalização. Diante da necessidade de implementação de melhorias no fluxo assistencial de talidomida, foram realizadas reuniões em 2018 entre a Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres DVMC/SVS/SES-MG, a Diretoria de Medicamentos Estratégicos – DMEST/SAF/SES-MG, a Diretoria de Vigilância de Condições Cronicas DVCC/SVEAST/SVPS e a Divisão de Assuntos Regulatórios da Diretoria Industrial da Fundação Ezequiel Dias – DARE/DI/FUNED, no qual ficou definido a utilização do SIGAF em substituição ao FORMSUS, para controle do credenciamento das unidades públicas dispensadoras de Talidomida (UPDT) no Estado de Minas Gerais.
Foi publicada a deliberação CIB-SUS/MG nº 2.752, de 03 de Julho de 2018, a qual estabelece as normas de acesso ao medicamento Talidomida no SUS/MG.
Art. 3º - Toda movimentação do medicamento Talidomida (cadastro de pacientes, solicitações do medicamento, registros de entradas, saídas, dispensação, dentre outras) deverá ocorrer OBRIGATORIAMENTE via Sistema Integrado de Gerenciamento da Assistência (SIGAF) o qual teve o módulo desenvolvido juntamente com a Vigilância Sanitária Estadual para atendimento das determinações da RDC Nº 11/11.
A ferramenta de credenciamento no SIGAF será utilizada para autorizar que um estabelecimento específico receba e dispense Talidomida, desde que a unidade pública dispensadora de talidomida (UPDT) cumpra os seguintes critérios para se credenciar:
- Deve possuir todos os documentos necessários ao seu funcionamento.
- Deve possuir licença sanitária atualizada.
- Deve possuir farmacêutico responsável pelo recebimento, conferência, guarda, escrituração e dispensação do medicamento Talidomida.
- Os profissionais de saúde e funcionários envolvidos devem receber treinamento sobre os riscos e as normas que envolvem o medicamento Talidomida.
- As instalações devem atender às legislações sanitárias vigentes.
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